.jpg)
Всички разрешени лекарства отговарят на стандартите
Във в. „Живот и Здраве” продължаваме експертната дискусия за лекарствата, която започнахме заради изразените съмнения от представители на някои пациентски организации, че генеричните лекарства не са достатъчно ефективни. До момента публикувахме становищата на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, на водещ специалист от Фармацевтичния факултет на Медицинския университет в София, Националната здравноосигурителна каса, на националния омбудсман. Получихме мнението на ръководителя на най-голямата фармацевтична компания в България „Актавис”. Очакваме отношение да вземат и представители на производителите на оригинални лекарства. Днес темата продължава със становището на Изпълнителната агенция за медицински одит.
Лекарствената регулация в България се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която издава разрешения за употреба на лекарствените продукти в страната. Съгласно Директива 2004/27 от 31.03.2004 г. на Европейския парламент и Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина генеричен лекарствен продукт е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност.
Оригиналният продукт е първата версия на едно лекарствено вещество, а генеричното лекарство е същият продукт, който може да се въвежда на пазара след изтичането на патентния период. Основната отличителна черта е тази, че генеричните лекарства струват по-малко от оригиналния продукт, което дава възможност за по-достъпно здравеопазване.
В Република България, като държава - членка на ЕС, издаването на разрешение за употреба на генеричен лекарствен продукт от ИАЛ става след доказване на неговата ефикасност и безопасност.
Съществуват строго дефинирани правила, които се отнасят до разработването, производството и осъществяването на маркетингова стратегия на генеричните продукти, които се разработват в заводи, съответстващи на изискванията на международните производствени стандарти, и отговарят на много стриктни критерии за одобрение, преди да бъдат разрешени за употреба на пазара.
Притежателите на разрешението за употреба са задължени да следят пътя на лекарството с цел мониториране на броя на нежеланите реакции, които могат да бъдат получени при употребата му. Следователно генеричните лекарства са обект на същото законодателно регулиране и защита, както и оригиналният лекарствен продукт.
Широко дискутирана е темата за разходите в здравното осигуряване. Фармацевтичните продукти обхващат все по-голям дял в общата част на здравния бюджет. Той достига до над 20% в старите страни - членки на ЕС. В новите страни членки този процент достига дори до 35% от здравния бюджет.
Основната полза от генеричните лекарства за обществото е осигуряването на достъпна алтернатива на оригиналния продукт за хората от ЕС. Пациентите имат възможността да получават по-голям брой достъпни лекарства на пазара, а здравноосигурителната система - да закупува и предоставя лечение на повече пациенти.
Генеричните лекарства са ключов фактор за стабилната работа на системите за социално здравеопазване в държави, изправени пред недостиг на средства и бюджетен дефицит. Само в страните от ЕС здравноосигурителните фондове спестяват годишно над 13 милиарда евро благодарение на употребата на генерични медикаменти.
Не е в компетентността на ИАМО да оцени доколко лечението на бъбречно трансплантирани пациенти с оригинални медикаменти за имуносупресия се отличава от това, проведено с генеричните им еквиваленти. Националните консултанти по трансплантология и нефрология, експертите на ИАЛ и МЗ, както и комисиите в НЗОК са компетентни да отговорят дали генеричните продукти предоставят необходимото качество при по-ниска цена.
Изпълнителна агенция "Медицински одит" работи за непрекъснато подобряване на качеството и безопасността на медицинското обслужване за гражданите, както и за гарантирането на достъп на българските граждани до качествена, безопасна, ефективна и ефикасна медицинска помощ.
ИАМО е в правото си да извършва проверки в лечебните заведения за болнична помощ и в диспансерите за начина на разходване на лекарствените продукти и медицинските изделия, доставени по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда на заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и на национални здравни програми и по реда на глава четвърта от Закона за здравното осигуряване, свързани с лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. ИАМО осъществява дейности по откриване и предотвратяване на корупционни прояви и практики в лечебните заведения, свързани с лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.
Доц. д-р Златица Петрова,
изпълнителен директор на ИАМО
В Република България, като държава - членка на ЕС, издаването на разрешение за употреба на генеричен лекарствен продукт от ИАЛ става след доказване на неговата ефикасност и безопасност
