.jpg)
Ново лечение на хроничен хепатит С
Близо девет милиона души в Европа са инфектирани с вируса на хепатит С - HCV, който при хронично протичане с течение на времето може да доведе до цироза и чернодробна недостатъчност при около 10-20 процента от засегнатите. Вирусът на хепатит С има различни подтипове, като основно преобладаващият в Европа е генотип 1b, но все по-често започва да се среща и генотип 4, който доскоро се разпространяваше главно в Близкия изток, страните в Африка на юг от Сахара и Египет.
Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ даде на 13 юни 2014 г. приоритет на разглеждането на терапията на AbbVie за пациенти с хроничен хепатит С. Освен това FDA определи тройната терапия на AbbVie като пробив в лечението на хроничната HCV инфекция. Статут на „Пробивна терапия“ се дава на терапии в процес на изследване за тежки или животозастрашаващи заболявания, при които има преобладаващо клинични данни за значително подобрение по най-малко един клинично значим показател в сравнение с наличната до момента терапия.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (EMA) изказа положително становище за предлаганите от AbbVie лекарства за перорална употреба в процес на изследване, предназначени за лечение на хронична инфекция с хепатит С вирус със или без рибавирин: VIEKIRAX™ (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA™ (дазабувир). Европейската комисия ще разгледа становищата и ще вземе окончателно решение през първото тримесечие на 2015 г.
„Изказаните положителни становища от страна на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата бележат важен етап от нашата програма за разработване на медикаменти за лечение на хроничен хепатит С и признават потенциала на осигуряваните от нас терапии на хората в Европа, които живеят с това заболяване”, заяви д-р Майкъл Северино, заместник изпълнителен директор и завеждащ Отдела за научноизследователска и развойна дейност на AbbVie. „Разработихме терапията, като си поставихме за цел да увеличим броя на излекуваните сред голяма група пациенти, инфектирани с генотип 1, при които се наблюдава ниска честота на прекъсване на лечението и на рецидиви.“
Заявленията за разрешение за употреба бяха подадени в Европейската агенция по лекарствата на 6 май 2014 г., във време на ускорена оценка на нови лекарствени продукти от огромен интерес за общественото здраве. Разглеждането на заявленията за разрешение за употреба се извършва в рамките на централизираната процедура за издаване на разрешения, която, ако бъде одобрена, ще доведе до разрешение за употреба във всичките 28 държави - членки на Европейския съюз, включително България, а така също и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Ефективността и безопасността на разработената от AbbVie тройна лечебна комбинация са доказани от множество широкообхватни клинични проучвания с участието на повече от 2300 пациенти в 25 държави.
Терапията на AbbVie за хроничен HCV съчетава три директно действащи антивирусни средства, всяко с определен механизъм, който действа насочено и инхибира специфични протеини на HCV в процеса на вирусната репликация. Лечението е включително и за пациенти с компенсирана цироза.
За AbbVie
AbbVie е глобална научноизследователска биофармацевтична компания, създадена през 2013 г. след отделяне от Abbott Laboratories. Мисията на компанията е да използва своите експертни познания, всеотдайни служители и уникален подход към иновациите, за да се развиват и предлагат на пазара модерни терапии, които са насочени към някои от най-сложните и тежки заболявания в света. За AbbVie работят около 25 000 души по целия свят, като лекарствата й се продават в повече от 170 страни. За повече информация относно компанията и нейните служители, портфолио и поети ангажименти моля, посетете www.abbvie.com.
