.jpg)
Световен имидж и сериозен финансов ресурс, ако станем домакин на Европейската агенция по лекарствата
Европейската агенция за лекарства (ЕМА) се очаква да бъде преместена в държава - членка на ЕС, след 1.1.2019 г. По право следва да отиде в държава, в която няма друга европейска агенция. Засега такива са България, Хърватия и Румъния. Очевидно ще има много сериозни интереси и сложен подход на взимане на решение. Големите държави не се целят директно в ЕМА, тъй като не е желателно да демонстрират явен интерес. Със сигурност идеята ще бъде агенцията да бъде преместена в по-малка страна, където да се намери балансът на интереси. Определено Агенцията за лекарства на държавата, в която бъде преместена ЕМА, ще има ключово значение, както е в момента MHRA, английската агенция.
ЕМА е основана преди повече от 20 г. и е аналогична на парламент за ЕС, само че във фармацевтичния бизнес, тъй като там се гласуват научните становища на всички иновативни лекарства в ЕС и се вземат решения за пускането им на пазара в 31 държави. Процесите по лекарствена безопасност, с които се занимава ЕМА, повлияват целия жизнен цикъл на продукта - от пускането му на пазара до неговото изтегляне. Благодарение на тази научна оценка, която ЕМА изпраща на Европейската комисия, се издават разрешения за употреба на всички нови лекарства в 28-те страни от ЕС, като допълнително са включени Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. Иновативните и биотехнологичните лекарства, лекарствата за социалнозначимите заболявания - рак, диабет, СПИН, ваксини, невродегенеративни заболявания, медикаментите за редки болести и някои други на базата на научната оценка от ЕМА се разрешават от Европейската комисия. Няма подобен аналог в нито една друга бизнес среда - с едно разрешение да стъпиш на пазара във всички държави - членки на ЕС. Затова, макар и негласно, ЕМА е сама по себе си концентрация на всички топексперти и администратори във фармацевтичния бранш.
За EMA работят 4500 експерти от целия ЕС. Агенцията глобално защитава здравето на хората чрез оценка на лекарствата по строги научни стандарти, предоставяйки на партньори и заинтересовани страни независима и научнообоснована информация за лекарствата и колаборацията с всички световни лекарствени институции, като Американската агенция за храни и лекарства, Японската агенция и световни организации като СЗО, Европейския директорат по качество – EDQM, и др.
Какви са ползите за държавата - членка на ЕС, която ще поеме домакинството на ЕМА, респективно за България?
1. Агенцията оперира със сериозен годишен бюджет от близо 300 млн. евро. В ЕС пазарът на лекарства е ¼ от световния пазар и тук ЕМА има решаващо значение.
2. Сериозни индиректни ползи за местната фармаиндустрия и за местните регулаторни институции в областта на лекарствата чрез повишаване на кадровия и експертния потенциал.
3. ЕМА създава мрежа от институции за оценка на здравни технологии, като организира регулярни срещи с EUnetHTA и реално страната - домакин на агенцията, става средище и генератор на идеи в тази насока.
4. Концентрация на голям брой клинични проучвания. В момента в Лондон са съсредоточени поне 80% от всички клинични проучвания само поради факта, че ЕМА е ситуирана там. Това ще бъде от полза и за пациентите, които ще имат достъп до всички нови лекарства, които се покриват от спонсорите.
5. Всички големи консултантски фирми в областта на фармацията, както и офисите на фармацевтични компании са ситуирани в Лондон, но с оглед ефективна колаборация с ЕМА ще следва миграция в новата страна членка.
6. В ЕМА месечно заседават 7 комитета, 1 координационна група и повече от 10 работни групи или това са близо 1000 експерти, които посещават ЕМА ежемесечно. За всички тях, както и за административния екип, който е близо 900 души, следва да бъде осигурено жилищно настаняване, а пътуващите експерти да разчитат на адекватни хотелски услуги.
7. Броят на българските експерти в ЕМА ще се завиши, тъй като повече конкурентоспособни наши специалисти ще кандидатстват за работа там.
8. Нашият IT сектор ще има значителни ползи поради факта, че ЕМА има много сериозна информационна система и всички досиета се подават електронно, което води до изключителна защита на този интелектуален труд. IT поддръжката следва да се осъществява с локален ресурс, а България разполага с такъв.
9. ЕМА работи с 36 пациентски организации, които представляват ключови заболявания, и това също ще доведе до привличане на ресурс и знания в тази област.
Кои държави са заявили интерес за домакинство на ЕМА
- Дания: съгласно информация от FirstWord Pharma от септември т.г. Копенхаген има вероятност да „влезе в играта“ за домакинство на ЕМА. Но там е позиционирана Европейската агенция за околната среда (EAC).
- Швеция и Холандия: според Financial Times още през м. май интерес проявяват Стокхолм и Амстердам, но там стандартът е много висок и цените, които ще плати ЕС за всички сгради, наеми, логистика на самите дейности и такси, многократно ще надвишават тези в България. У нас може да се изгради доста сериозна инфраструктура за ЕМА поне за половината бюджет от този, който ще се инвестира в другите страни членки.
- Италия: не бива да подценяваме, че в момента в ръководство на ЕМА италианците имат предимство. От друга страна, в Парма се намира другата агенция – European Food Safety Authority (EFSA). Този вид обединяване на агенции засега не е политика според законодателството на ЕС. В Италия е позиционирана и Европейската фондация за обучение (ETF).
- Испания: заявява интерес не само за ЕМА, но и за финансовия хъб. Но там са ситуирани 6 европейски организации и институции, сред които Европейската агенция за безопасност и здраве при работа; За контрол на рибарството; Службата на ЕС за интелектуална собственост (EUIPO) и др.
- Ирландия е настроена за „битка“ след Brexit с пет други страни от ЕС, за да бъде мястото на новата централа на ЕМА. Към момента в Ирландия е ситуирана Европейска фондация за подобряване на условията на живот и труд (EUROFOUND).
Нека да разгледаме и какви са предимствата за ЕМА от преместването ѝ в страна като България
1. В ЕС следва да има баланс, дори и в разпределянето на институциите, което ще спести средства дори само от поддръжка и логистика на самите експерти и целия сграден фонд, което в България ще е 3-4 пъти по-изгодно от която и да е страна членка.
2. Много добро обслужване в сферата на информационните технологии, тъй като страната ни е с много високи позиции в ранглистата на тези услуги.
3. Много добра жилищна и хотелска инфраструктура, с нови сгради на изключително изгодни цени.
4. Експертите в ЕМА, които получават европейско заплащане, със своите доходи ще могат да поддържат стандарт и качество на живот, който многократно ще надвишава този в Обединеното кралство или Дания.
С удовлетворение отчитам, че предложението ми България да се бори за привличане на ЕМА в София е забелязано и взето под внимание както от правителството, така и от неправителствени организации.
От информации в медиите разбирам, че българското правителство вече изготвя аргументация защо след Brexit ЕМА трябва да бъде преместена в България. След посланието на министър Петър Москов от 27.10.2016 г., че нашето правителство ще кандидатства за преместването на ЕМА у нас, виждам, че има очевидно раздвижване и много разчитам да не се спира дотук. Вече има и писмо от председателя на Българската стопанска камара (БСК) Божидар Данев до вицепремиера Меглена Кунева с настояване страната ни да предприеме необходимите стъпки за привличането на централата на ЕМА. От просветното министерство също има позитивна реакция, тъй като министър Меглена Кунева се е обърнала по този въпрос към министрите на външните работи и на здравеопазването. Надявам се, че българското правителство би могло да предложи и инвестира в нова сграда в София по изискванията на ЕМА, тъй като тя следва да отговаря и технически, и административно на най-високите изисквания. Ако с адекватни и навременни преговори успеем да привлечем ЕМА в София, ще си гарантираме сериозна инвестиция в имиджа и бъдещето на страната, като това ще осигури финансов ресурс и експертиза в сектора за години напред.
Струва си всички политически формации да се обединят около това предложение и да изготвят с нашите евродепутати стратегия и платформа за действие на локално и европейско ниво.
*Проф. Бенишева първа предложи публично и обоснова възможността ЕМА да бъде разположена в София (бел. ред.).
