Проф. Татяна Бенишева-Димитрова: Трябва да привлечем Европейската агенция по лекарствата в България

Професор Татяна Бенишева е преподавател във Факултета по обществено здраве при МУ-София от 10 години и експерт по лекарствени регулации. Председател е на Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ - www.badibg.org), в която членуват 55 фармацевтични компании и над 90 индивидуални членове от академичните среди, регулаторни институции и студенти, общо мрежа от над 800 адресата. Всички членове чрез уебсайт скрининг са информирани всекидневно за новостите в сектор здравеопазване. БАЛИ поддържа за своите членове актуална база данни от 13 здравни закона и съответните им 150 наредби и организира ежегодно лекарствени форуми.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) е ситуирана в Лондон, основана е през 1995 г. и е отговорна за научната оценка, надзора и безопасността на лекарствените продукти, разработени от фармацевтичните компании за употреба в ЕС. Благодарение на тази оценка Европейската комисия е издала 975 разрешения за употреба на всички нови лекарства в 28-те страни от ЕС и Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. EMA работи чрез 4500 експерти в целия ЕС и е в колаборация с водещи институции, като Американската агенция за храни и лекарства (FDA), Японската агенция и организации като СЗО, EDQM и други световни институции.

След референдума във Великобритания, който постави началото на излизането на страната от ЕС, агенцията следва да бъде преместена в държава членка от 1 януари 2019 г. По право трябва да отиде в държава, в която до момента няма европейска агенция. Засега такива държави са България, Хърватия и Румъния.

Какви са приносите за държавата, ако стане домакин на централата на ЕМА?

1.     Световен имидж и сериозни финансови ресурси, с които оперира ЕМА - 300 млн. евро годишно. Около 250 млрд. от целия световен пазар се падат на лекарства в ЕС, или това е няколко пъти повече от целия брутен вътрешен продукт на България;

2.     Колаборация във фармасектора в ЕС и в световен план;

3.     Нашата фармацевтична индустрия ще има сериозни индиректни ползи чрез повишаване на кадровия и експертния потенциал в страната;

4.     Разрастване на експертизата чрез обмен на кадри на локалната ни агенция - ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата);

5.     Всички големи консултантски фирми в областта на фармацевтичния сектор са разположени в момента в Лондон с оглед на ефективна колаборация с ЕМА и това ще доведе до миграция на големи консултантски и фармацевтични компании, които разрешават лекарства в ЕС по централизирана процедура.

Има сериозни интереси къде да бъде преместена ЕМА и очевидно големите държави предпочитат по-малки страни членки, за да се избегне влиянието на която и да е развита държава в ЕС.

Интерес според Financial Times от 8 май имат редица държави, като Швеция и Холандия, Италия. В медийни изяви (www.politico.eu) г-н Лука Пани, директорът на AIFA - Италианската лекарствена агенция, коментира, че са предложили сграда за ЕМА - Expo-центъра в Милано. В Италия се намира другата агенция - за храните - EFSA (European Food Safety Authority), в Парма. Следва да не се допуска концентрация на институции в една страна, за да има баланс в ЕС. Испания има вече щаб за действие в тази насока. В Швеция и Дания стандартът е много висок и ЕС ще плаща за сграден фонд и логистика на самите дейности многократно повече, отколкото в България, където може да се изгради доста сериозна инфраструктура за ЕМА с помощта на правителството и респективно управата на София.

От 2014 г. ЕМА има нова сграда в Лондон на стойност 19,4 млн. евро и инвестицията за приемащата страна ще е сериозна.

От друга страна, България е сред ранглистата в ЕС с най-добре предоставени услуги спрямо цени на интернет доставчици и това ще е сериозен плюс за изграждане информационна система на ЕМА.

България няма иновативна индустрия като Дания, Швеция, Италия и това също е отличен аргумент, че ЕМА следва да бъде ситуирана в държава, в която няма иновативна индустрия, тъй като използва кадрите на целия ЕС.

Сега е шансът нашето правителство да разбере, че има голямо значение да преговаря в Брюксел за преместването на ЕМА в България. Надявам се, че тези преговори са започнали, тъй като редица страни членки вече са заявили интерес. Всички тези факти ще станат реалност, след като Англия подаде заявлението за излизане от ЕС, което според последни медийни данни няма да стане до края на годината.

Смятам, че в ЕС следва да има баланс дори и в разпределянето на институциите, тъй като и ЕС ще спести доста средства само от поддръжка и логистика на самите експерти в сравнение с другите страни членки, особено като Дания и Швеция, където стандартът е многократно по-висок от този в България. Това не е без значение, когато ЕС има сериозни противоречия относно спестяване на средства след отпадането на Обединеното кралство, чрез което се очаква отпадането и на 10 млрд. евро ресурс годишно.

Надявам се, че и българското правителство би могло да предложи и инвестира в инфраструктурата спрямо изисквания на ЕМА. Това също ще е поне с 50% по-евтино в сравнение с която и да е страна членка от развитите държави в ЕС. Логистиката в пътуването на експертите не е проблем, тъй като големи самолетни компании всекидневно пътуват до България с добри връзки и комуникации.

Само с добри навременни преговори и предлагане от българска страна на отлични условия и адекватна инфраструктура за ЕМА ще постигнем една сериозна инвестиция в имиджа и в бъдещето на страната ни. Струва си да опитаме, ако вече не сме закъснели.